Розулип плюс, капсулы 40мг+10мг 90шт

Краткое описание
Комбинированный гиполипидемический препарат в форме капсул, содержащий два действующих вещества: розувастатин (ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы) и эзетимиб (селективный ингибитор абсорбции холестерина).
Показания
Препарат Розулип® Плюс применяют у взрослых с повышенным уровнем холестерина ЛПНП из-за заболевания, называемого первичной гиперхолестеринемией, у которых соблюдение одной только диеты, снижающей содержание холестерина в крови, недостаточно. Соблюдайте диету, снижающую уровень холестерина в крови - это сделает Ваше лечение более эффективным
Лечащий врач может назначить препарат Розулип® Плюс, если Вы уже принимаете отдельные препараты розувастатина и эзетимиба в тех же дозах.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Розулип® Плюс:
если у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас есть заболевание печени в активной фазе;
если Вы страдаете печеночной недостаточностью умеренной или тяжелой степени;
если у Вас есть тяжелое нарушение функции почек;
если у Вас бывают повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах (миопатия);
если Вы принимаете комбинированный препарат, содержащий софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения вирусной инфекции печени (гепатита С);
если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком;
если Вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (например, после пересадки органов).
Кроме того, не принимайте Розулип® Плюс капсулы 40 мг + 10 мг (наибольшая дозировка), если:
У Вас есть нарушение функции почек умеренной степени;
У Вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
У Вас появлялись повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (у Вас лично и в вашей семье) или были проблемы с мышцами при приеме других лекарств, снижающих уровень холестерина.
Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах.
Вы человек азиатского происхождения (являетесь японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индийцем).
Вы принимаете фибраты (это – другой вид лекарств для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие препараты и препарат Розулип® Плюс»).
Если у Вас имеется любое из приведенных выше состояний (или Вы не уверены в обратном), сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Условия хранения
T=+(02-25)C
Особые указания
Перед применением препарата Розулип® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Это особенно важно:
если у Вас нарушена функция печени или почек;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (у Вас лично или у близких родственников), или были проблемы с мышцами при приеме других лекарственных препаратов, снижающих уровень холестерина в крови. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникла необъяснимая боль, слабость или спазмы в мышцах, особенно если Вы плохо себя чувствуете или если у Вас лихорадка;
если Вы человек азиатского происхождения, например японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец. Лечащий врач подберет подходящую для Вас дозу препарата Розулип® Плюс;
если Вы принимаете препараты для лечения вирусных инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита (ВИЧ-инфекции) или вирусом гепатита С, например, лопинавир/ритонавир, атазанавир, или симепревир (см. Другие препараты и препарат Розулип® Плюс);
если Вы принимаете другие лекарственные препараты для снижения уровня холестерина в крови, называемые фибратами (см. Другие препараты и препарат Розулип® Плюс). Препарат Розулип® Плюс 40 мг + 10 мг противопоказан при одновременном приеме фибратов (см. разделы 4.5 и 4.8);
если у Вас есть или была миастения гравис (заболевание, сопровождающееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая дыхательные мышцы) или глазная миастения (заболевание, сопровождающееся слабостью глазных мышц), так как статины иногда могут ухудшить Ваше состояние или вызвать миастению (см. раздел 4);
если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах;
если Вы старше 70 лет. Лечащий врач подберет подходящую для Вас дозу препарата Розулип® Плюс;
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций, содержащие фузидовую кислоту (см. Другие препараты и препарат Розулип® Плюс).
У небольшого числа пациентов статины, включая препарат Розулип® Плюс, могут вызвать тяжелые реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона (СДС) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если Вы заметили любые тяжелые симптомы со стороны кожи, описанные в начале раздела 4, прекратите прием данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
У небольшого числа пациентов статины могут повлиять на функцию печени. Это можно определить путем оценки уровней «печеночных» ферментов в крови. Лечащий врач порекомендует Вам регулярное проведение этого лабораторного исследования для оценки функции печени до начала и во время лечения препаратом Розулип® Плюс. Очень важно регулярно посещать врача для проведения необходимых лабораторных исследований.
Если у Вас есть сахарный диабет или риск его развития, лечащий врач будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием во время лечения препаратом Розулип® Плюс. Риск развития сахарного диабета повышается, если у Вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и повышенное артериальное давление.
Очень редко при приеме статинов, особенно при длительном лечении, развивалось поражение ткани легких (интерстициальное заболевание легких) с такими симптомами как непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (утомляемость, потеря веса и лихорадка). При появлении таких симптомов лечение препаратом Розулип® Плюс следует прекратить.
Если Вы попадаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите врачу или медицинской сестре, что Вы принимаете препарат Розулип® Плюс.
Фармакологическое действие
Действующими веществами препарата Розулип® Плюс является розувастатин и эзетимиб, которые относятся к группе «гиполипидемические средства; гиполипидемические средства, комбинации; комбинации различных гиполипидемических средств». Розувастатин относится к лекарственным средствам, называемым статинами, которые снижают образование холестерина в печени. Эзетимиб в свою очередь уменьшает всасывание холестерина в кишечнике.
Препарат Розулип® Плюс снижает содержание в крови общего холестерина, «плохого» холестерина, называемого холестерином липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат увеличивает количество «хорошего» холестерина, называемого холестерином липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), в крови.
Способ применения и дозировка
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Во время лечения препаратом Розулип® Плюс следует продолжать придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина в крови.
Препарат Розулип® Плюс 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг и 20 мг + 10 мг не пригоден для лечения пациентов, которым необходима доза розувастатина 40 мг.
Препарат Розулип® Плюс не подходит для начальной терапии повышенного уровня холестерина в крови. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящих доз обоих компонентов препарата.
Лечащий врач может принять решение о назначении Вам самой низкой дозы препарата, если:
Вы человек азиатского происхождения (японец, китаец, филипинец, вьетнамец, кореец, индиец).
Вы старше 70 лет.
Если у вас заболевание почек средней степени тяжести.
Вы относитесь к группе риска развития боли в мышцах (миопатии).
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза для взрослых - 1 капсула в сутки.
Ваш лечащий врач может изменить суточную дозу препарата, если Вы пожилой человек старше 70 лет, если у Вас нарушена функция почек или печени, если Вы человек восточноазиатского происхождения (см. раздел Особые указания и меры предосторожности), если у Вас возникают повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах (см. раздел Особые указания и меры предосторожности).
Путь и (или) способ введения
Препарат Розулип® Плюс принимают внутрь, один раз в день, независимо от приема пищи. Капсулы проглатывают целиком, запивая водой. Всегда старайтесь принимать препарат в одно и то же время дня.
Регулярный контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для измерения концентрации холестерина в крови и подтверждения того, что у Вас был достигнут и поддерживается необходимый уровень холестерина.
Если Вы приняли препарата Розулип® Плюс больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много капсул препарата Розулип® Плюс, немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата Розулип® Плюс.
Если Вы забыли принять препарат Розулип® Плюс
Если Вы забыли принять дозу в обычное время, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы прекратили прием препарата Розулип® Плюс
Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Сообщите лечащему врачу, если Вы хотите прекратить прием препарата Розулип® Плюс. После прекращения приема препарата уровень холестерина в крови может снова возрасти.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Передозировка
Если Вы приняли препарата Розулип® Плюс больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много капсул препарата Розулип® Плюс, немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата Розулип® Плюс.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Розулип® Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Розулип® Плюс и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
тяжелые аллергические реакции - реакции гиперчувствительности (анафилаксия и ангионевротический отек (отек Квинке), сыпь, крапивница), симптомы которых могут включать отек лица, губ, языка и/или гортани - это может приводить к затруднению дыхания и глотания;
необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
воспаление печени (гепатит).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
тяжелые формы кожных реакций, такие как крапивница, синдром СтивенсаДжонсона. Симптомы могут включать высыпания на коже с волдырями, которые сопровождается повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием. Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), проявляющаяся сыпью, высокой температурой тела, повышением активности печеночных ферментов, повышением количества кровяных клеток, называемых эозинофилами, увеличением лимфатических узлов и поражением других органов. миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях, включая слабость дыхательных мышц; глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Немедленно обратитесь к лечащему врачу и прекратите прием препарата, если у Вас возникла слабость в руках или ногах, которая ухудшается после активной деятельности, двойное зрение или невозможность держать веки открытыми, затрудненное глотание или дыхание.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Розулип® Плюс Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
сахарный диабет; симптомы могут включать чрезмерную жажду, повышенный аппетит с потерей веса, чувство усталости, сонливости, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание, а также выделение большого количества мочи;
головная боль;
головокружение;
запор;
тошнота;
боль в животе;
диарея;
повышенное газообразование в кишечнике;
боль в мышцах (миалгия);
выраженная усталость (астения);
утомляемость;
повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
снижение аппетита;
нарушения чувствительности, проявляющиеся покалыванием или жжением (парестезии);
«приливы»;
повышение артериального давления;
кашель;
нарушения пищеварения (диспепсия);
заболевание, вызванное патологическим забросом содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
сухость во рту;
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
кожный зуд;
кожная сыпь;
высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница);
боль в суставах (артралгия);
мышечные спазмы;
боль в шее;
боль в спине;
мышечная слабость;
боль в конечностях;
боль в грудной клетке;
боль;
отеки конечностей (периферические отеки);
повышение в крови активности специфических ферментов - креатинфосфокиназы и γ-глутамилтрансферазы.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
снижение в крови количества кровяных пластинок, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения);
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
поражение нервов в конечностях (полинейропатия);
потеря памяти;
желтуха (окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет);
появление крови в моче (гематурия);
увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
депрессия (подавленное настроение);
тошнота;
нарушения сна (в том числе бессонница и ночные кошмары);
одышка;
образование камней в желчном пузыре (холелитиаз);
воспаление желчного пузыря (холецистит), проявляющееся болью в правом подреберье, тошнотой и рвотой;
мультиформная эритема;
поражения сухожилий, иногда с их разрывом.
Состав
Препарат Розулип® Плюс содержит
Действующими веществами является розувастатин и эзетимиб.
Розулип® Плюс, 40 мг + 10 мг, капсулы
Каждая капсула содержит 3 таблетки.
Таблетка, содержащая розувастатин
Каждые две таблетки содержат 21,36 мг розувастатина цинка (эквивалентно 20 мг розувастатина). Таблетка, содержащая эзетимиб
Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза кремниевая микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К-25, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия лаурилсульфат, гипролоза, твердая желатиновая капсула (CONI-SNAP 0): краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (Е171), желатин.
Взаимодействие с другими препаратами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Розулип® Плюс или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Розулип® Плюс также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.
Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:
циклоспорин (используется, например, после пересадки органов для предотвращения отторжения пересаженного органа); действие розувастатина усиливается при совместном приеме с циклоспорином (см. Противопоказания)- Не принимайте препарат Розулип® Плюс, если Вы принимаете циклоспорин;
препараты для разжижения крови, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (совместный прием с препаратом Розулип® Плюс усиливает действие этих препаратов на кровь и повышает риск кровотечения), а также тикагрелор или клопидогрел;
другие лекарственные препараты, называемые фибратами (например, гемфиброзил и фенофибрат), которые снижают уровень холестерина в крови, а также регулируют уровень триглицеридов в крови; действие розувастатина усиливается при совместном приеме с фибратами. Не принимайте препарат Розулип® Плюс капсулы 40 мг + 10 мг, если Вы принимаете фибрат;
колестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина), потому что он влияет на действие эзетимиба;
лекарственные препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧинфекцию или гепатит С, называемые ингибиторами протеазы, отдельно или в комбинации (см. Особые указания и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, элбасвир, гразопревир, дарунавир, типранавир, фосампренавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, глекопревир, пибрентасвир (см. раздел Особые указания и меры предосторожности). При совместном применении эффект розувастатина может повыситься. Применение препарата Розулип® Плюс не рекомендуется во время лечения некоторыми ингибиторами протеаз;
регорафениб (препарат для лечения злокачественных опухолей);
даролутамид (препарат для лечения злокачественных опухолей);
лекарственные препараты, содержащие алюминий или магний, используемые для нейтрализации кислоты в желудке (антациды); они снижают уровень розувастатина в крови. Этот эффект можно снизить, если принимать эти препараты не ранее, чем через 2 ч после препарата Розулип® Плюс;
эритромицин (антибиотик); действие розувастатина снижается при совместном приеме с эритромицином;
лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций, содержащие фузидовую кислоту (см. Особые указания и меры предосторожности). Если Вам необходимо принимать внутрь фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, то необходимо временно прекратить прием препарата Розулип® Плюс. Лечащий врач сообщит Вам, когда Вы сможете продолжить прием препарата Розулип® Плюс. Совместный прием этого препарата с фузидовой кислотой редко может вызывать состояние, называемое рабдомиолизом, которое сопровождается слабостью, отеком или болью в мышцах (см. раздел 4);
гормональные пероральные противозачаточные средства (таблетки); повышается всасывание половых гормонов из таблеток;
заместительная гормональная терапия (повышаются уровни гормонов в крови).
Сообщите врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции их дозы или необходимости дополнительных обследований.
Если Вас направили на лечение в больницу или Вы получаете лечение по поводу другого состояния, сообщите медицинскому персоналу о том, что Вы принимаете Розулип® Плюс.