Тестивелл, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг флакон 10шт

Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Препарат вводят внутримышечно по 1 флакону в день 1 раз в неделю на протяжении 10 недель. Интервал между двумя последовательными введениями должен составлять не менее 4 дней.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую инъекцию проводят в запланированный день. Препарат Тестивелл® вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.

Показания
Комплексная терапия нарушений сперматогенеза (олигоастенозооспермия), сопровождающихся нарушением фертильности у мужчин.

Состав
1 флакон содержит:
действующее вещество:
полипептиды семенников крупного рогатого скота - 5,0 мг.
вспомогательное вещество:
глицин - 20,0 мг.

Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.
Детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат не предназначен для применения у женщин.

Особые указания
Восстановленный раствор препарата Тестивелл® должен быть введен непосредственно после разведения; хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
Перед назначением препарата Тестивелл® должно быть проведено тщательное обследование пациента (включающее определение фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), тестостерона и простатспецифического антигена (ПСА)) и исключены иные причины мужского бесплодия.
Опыт повторного курсового применения препарата Тестивелл® отсутствует.
При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Тестивелл® возникают реакции гиперчувствительности, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции.
Отсутствует опыт совместного применения препарата Тестивелл® с другими медикаментозными и немедикаментозными методами лечения нарушений сперматогенеза у мужчин.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

Упаковка и форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения - 10 флаконов с инструкцией по медицинскому применению в уп.

Побочные действия
В рамках проведенных клинических исследований препарат Тестивелл® продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата Тестивелл® были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезного нежелательного явления.
Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
нечасто: изменение цвета эякулята, астенозооспермия, тератозооспермия, повышение вязкости эякулята, повышение рН эякулята.
Лабораторные и инструментальные данные:
нечасто: относительный лимфоцитоз, относительный моноцитоз, относительная нейтропения.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
часто: эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Фармакотерапевтическая группа
другие препараты, применяемые в урологии

Лекарственное взаимодействие
Лекарственные взаимодействия препарата Тестивелл® не изучались в клинических исследованиях.

Фармакодинамика
Препарат Тестивелл® представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из семенников половозрелого крупного рогатого скота.
Являясь пептидным регулятором, Тестивелл® обладает органотропным действием в отношении мужских половых желез, восстанавливая сперматогенез и улучшая показатели спермограммы.
По результатам проведенных клинических исследований препарата Тестивелл® установлено, что у 84% мужчин с олигоастенозооспермией препарат статистически достоверно увеличивает количество сперматозоидов и долю их прогрессивно-подвижных форм. У 36% мужчин с тератозооспермией препарат Тестивелл® повышает абсолютное количество морфологически нормальных форм сперматозоидов в эякуляте (млн/мл). Влияние препарата Тестивелл® на частоту наступления беременности не изучалось в клинических исследованиях.

Температура хранения
от 2℃ до 25℃

Лекарственная форма
Лиофилизат: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная белого или с желтоватым оттенком цвета.
Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакокинетика
Лекарственный препарат Тестивелл®, представляет собой экстракт, содержащий комплекс пептидов и биологически активных веществ, что не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате терапевтическое действие не коррелирует с определяемыми количествами пептидов и метаболитов.

Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.